SARS-COV-2 / FLU A és B antigén gyorsteszt készlet kombinációja

SARS-COV-2 / FLU A és B antigén gyorsteszt készlet kombinációja

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

A termék a SARS-COV-2, FLU A+B fertőzés minőségi kimutatására szolgál.

Ezen előzetes vizsgálati eredmény bármilyen értelmezése vagy felhasználása más klinikai eredményekre, valamint az egészségügyi szolgáltatók szakmai megítélésére is támaszkodhat. Alternatív vizsgálati módszer(eke)t kell kombinálni az eszközzel kapott vizsgálati eredmény megerősítésére.

A TESZT ÖSSZEFOGLALÁSA ÉS MAGYARÁZATA

A SARS-CoV-2, FLU A és B a légúti betegségeket okozó fertőzések gyakori forrása. A vírusok által okozott tünetek nagyon hasonlóak, főként fejfájás, fáradtság, láz, köhögés, orrdugulás és torokfájás. Rendkívül nehéz megítélni, hogy a tünetek melyik vírust okozzák.

A Babio ®Combo of SARS-COV-2 / FLU A és B antigén gyorsteszt készlet (kolloid arany módszer) lehetővé teszi a SARS-COV-2 és/vagy influenza A és/vagy B vírusantigének gyors kimutatását. Azonnali vizsgálatot biztosít. vizsgálati eredményt 15 percen belül minimálisan képzett személyzettel, laboratóriumi berendezések használata nélkül.

VIZSGÁLATI ELVE

Ez a készlet kolloid arany-immunkromatográfiás vizsgálatot alkalmaz.

SARS-COV-2:

A tesztkártya tartalma:

1. Aranykolloiddal jelölt SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitest és minőségellenőrző antitest komplex.

2. Nitrocellulóz membránok, immobilizált tesztsorokkal (T vonal) és egy minőségellenőrző vonal (C vonal).

Ha megfelelő mennyiségű mintát adunk a tesztkártya mintaüregébe, a minta kapilláris hatás alatt halad előre a tesztkártya mentén.

Ha a minta SARS-CoV-2 antigént tartalmaz, az antigén kötődik a kolloid aranyjelzésű SARS-CoV-2 antitesthez, és az immunkomplexet a nitrocellulóz membránra rögzített monoklonális anti-humán antitest fogja be. bordó vonalat alkotnak, jelezve, hogy a minta antigénre pozitív.

Influenza A/B

A tesztkártya tartalma:

1. Kolloid aranyjelzett anti-influenza A és B monoklonális antitest és minőségellenőrző antitest komplex.

2. Tesztvonalakkal rögzített nitrocellulóz membránok (T1 vonal és T2 vonal) és egy minőségellenőrző vonal (C vonal). A T1 vonal előzetesen anti-influenza A antitesttel van bevonva, a T2 vonal előzetesen influenza elleni bevonattal van ellátva. B antitest, és a C vonal előzetesen egy kontrollvonal antitesttel van bevonva.

Az influenza antigént először extrakciós pufferrel vonják ki a mintából. Az antigénkivonatok érintkezésbe kerülnek a tesztcsíkkal, majd kapilláris hatására átvándorolnak a tesztcsíkon. Az influenza A antigén, ha jelen van a kivonatban, az antitest-konjugátumokhoz kötődik. Az immunkomplexet ezután az előzetesen bevont influenza A elleni antitestek rögzítik a membránon, bordó színű T1 vonalat képezve, ami az influenza A pozitív teszt eredményét jelzi.

Az influenza B antigén, ha jelen van a kivonatban, kötődik az antitest-konjugátumokhoz. Az immunkomplexet ezután az előzetesen bevont influenza B elleni antitestek felfogják a membránon, bordó színű T2 vonalat képezve, jelezve az influenza B pozitív teszteredményt.

A teszt tartalmaz egy belső kontrollt (C vonal), amelynek a kontroll antitestek bordó színű vonalát kell mutatnia, függetlenül a tesztvonalak színfejlődésétől. Ha a C vonal nem fejlődik ki, a vizsgálati eredmény érvénytelen, és a mintát másik eszközzel újra meg kell vizsgálni.

REAGENSEK ÉS ANYAGOK

Biztosított anyagok:

FELHASZNÁLÁSI IDŐ ÉS TÁROLÁS

1. Az eredeti csomagolást száraz helyen, 2-30°C-on, fénytől védve kell tárolni.

2. A tesztkészlet eltarthatósága a gyártástól számított 2 év. Tekintse meg a termék címkéjén feltüntetett lejárati időt.

3. Az eredeti csomagolás 2-37 ℃-on 20 napig szállítható.

4. A belső csomagolás felbontása után a tesztkártya a nedvességfelvétel miatt érvénytelenné válik, kérjük, 1 órán belül használja fel.

VIZSGÁLATI ELJÁRÁS

1. Nyissa ki a csomagolódobozt, vegye ki a belső csomagolást, és hagyja szobahőmérsékletűre kiegyenlítődni.

2. Vegye ki a tesztkártyát a lezárt tasakból, és a felbontás után 1 órán belül használja fel.

3. Helyezze a tesztkártyát tiszta és vízszintes felületre.

A VIZSGÁLATI EREDMÉNY ÉRTELMEZÉSE

1.  NEGATÍV:

SARS-COV-2 / FLU A és B: Ha csak a C minőségellenőrző vonal jelenik meg, és a T tesztvonalak nem bordó színűek, az azt jelzi, hogy nincs antigén, és az eredmény negatív. A kimutatási érzékenység korlátozottsága miatt a negatív eredményeket a termék analitikai érzékenységénél alacsonyabb antigénkoncentrációk okozhatják.

2. POZITÍV:

SARS-COV-2: Ha mind a C minőségellenőrző vonal, mind a T tesztvonal megjelenik, az antigén kimutatását jelzi. A pozitív eredményt mutató mintákat alternatív vizsgálati módszer(ek) és klinikai leletekkel kell megerősíteni a diagnózis felállítása előtt.

FLU A és B:

A C vonal jelenléte mellett, ha a T1 vonal kialakul, a teszt az influenza A vírus jelenlétét jelzi. Az eredmény az influenza A pozitív vagy reaktív.

A C vonal jelenléte mellett, ha csak a T2 vonal alakul ki, a teszt az influenza B vírus jelenlétét jelzi. Az eredmény influenza B pozitív vagy reaktív.

A C vonal jelenléte mellett, ha a T1 és a T2 vonal is kialakul, a teszt mind az influenza A vírus, mind az influenza B vírus jelenlétét jelzi. Az eredmény A és B influenza pozitív vagy reaktív.

3. ÉRVÉNYTELEN:

Ha a C minőségellenőrző sor nem jelenik meg, akkor a vizsgálati eredmény érvénytelen, függetlenül attól, hogy van-e bordó tesztsor, és azt újra meg kell vizsgálni.

Ismételje meg a tesztet a fennmaradó mintával vagy az új mintával, ha az eredmények nem egyértelműek.

Ha az ismételt teszt nem ad eredményt, hagyja abba a készlet használatát, és lépjen kapcsolatba a gyártóval.