SARS-CoV-2 antigéndetektáló készlet (Latex immunokromatográfia)

SARS-CoV-2 antigéndetektáló készlet (Latex immunokromatográfia)

Használati útmutató
A SARS-CoV-2 antigéndetektáló készlet (Latex immunokromatográfia) egy laterális áramlású immunvizsgálat, amelyet a nukleoprotein kvalitatív kimutatására szánnak a SARS-CoV-2 inzanális tamponokból, pharyngealis tamponokból, sputumákból, bronchoalveolararios folyadékokból. A szakemberek tesztként használják, és előzetes vizsgálati eredményt nyújtanak a COVID-19-gyanús személyek fertőzésének diagnosztizálásához.
Ezt a tesztet csak klinikai laboratóriumok vagy egészségügyi dolgozók számára biztosítják az ápolás helyszíni vizsgálatához, és nem otthoni vizsgálatokhoz.
Az antigénteszt eredményei nem használhatók egyedüli alapként a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálására vagy kizárására, vagy a fertőzés állapotának tájékoztatására. A diagnózist klinikai tünetekkel vagy más hagyományos vizsgálati módszerekkel együtt kell megerősíteni.

A teszt összefoglalása és magyarázata
Az új koronavírusok a gen² nemzetségbe tartoznak. A COVID-19 akut légúti fertőző betegség. Az emberek általában fogékonyak. Jelenleg az új koronavírus által fertőzött betegek jelentik a fő fertőzés forrását; a tünetmentes fertőzöttek fertőző források is lehetnek. A jelenlegi epidemiológiai vizsgálat alapján az inkubációs időszak 1–14 nap, többnyire 3–7 nap. A fő megnyilvánulások közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés. Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, myalgia és hasmenés található.
Az antigén kimutatás az új koronavírus fertőzés diagnosztizálásának általános módszere. Ez a teszt egy immunológiai diagnosztikai teszt, amelyet a SARS-CoV-2 nukleoprotein antigén kimutatására használnak a Latex-immunokromatográfiás vizsgálat alapján. Ez a módszer gyors és kényelmes, és kevés felszerelést igényel. Minimálisan képzett személyzet 15-20 percen belül elvégezheti.

Test Principlce
Ez a készlet Latex immunokromatográfiás vizsgálatot alkalmaz.
A tesztkártya a következőket tartalmazza:
1. egér nukleoprotein monoklonális antitest és latex mikrogömbökkel jelölt minőségellenőrző antitest komplex.
2. Vizsgálati vonalakkal (T vonal és egy minőségellenőrző vonal (C vonal)) immobilizált nitrocellulóz membránok.
Ha megfelelő mennyiségű mintát adunk a tesztkártya mintakútjába, a minta kapilláris hatással halad előre a tesztkártya mentén.
Ha a minta egy SARS-CoV-2 antigént tartalmaz, az antigén kötődik a latex mikrogömbökhöz SARS-CoV-2 antitesthez, és az immun komplexet a nitrocellulóz membránon immobilizált monoklonális anti-humán antitest fogja meg, hogy képződjön egy piros vonal, amely azt mutatja, hogy a minta pozitív antigénre.

Tesztreagensek
Az egyes közegek névleges képlete a következő:

Reagensek és biztosított anyagok
Szállított anyagok:

Megjegyzés: Egy eldobható eszköz tartalmaz egy tampont és 0,5 ml mintahígítót.
Specifikáció: 1T / doboz, 20T / doboz, 25T / doboz, 50T / doboz, 100T / doboz

Szükséges, de nem biztosított anyagok
1. PPE, például kesztyű, maszk, laboratóriumi kabát és szemvédő
2.Biohazard hulladéktartály
3. Tube tartó

Figyelmeztetések és óvintézkedések
1. Sürgősségi esetekre és orvosi vagy egészségügyi szakemberek általi használatra csak a gondozási létesítmények kijelölt pontján.
2. A teszt elvégzése előtt olvassa el teljes egészében a betegtájékoztatót. A mellékelt utasítások be nem tartása érvénytelen vizsgálati eredményt eredményezhet.
3. A minták kezelése és feldolgozása során viseljen megfelelő védőruházatot. A minta kezelése után alaposan mosson kezet.
4. A szabványosított eljárásoknak és az Egyesült Államok CDC egyetemes óvintézkedéseinek megfelelően kezelje a mintákat, mintha fertőző ágenseket tartalmaznának.
5. Ne használja, ha a cső / tasak sérült vagy eltört.
6. A teszt csak egyszer használható. Semmilyen körülmények között ne használja újra.
7. A páratartalom és a hőmérséklet kedvezőtlenül befolyásolhatja az eredményeket.
8. Kövesse a termék címkéin felsorolt ​​tárolási ajánlásokat. Az ezen körülményeken kívüli tárolás és kezelés hátrányosan befolyásolhatja a terméket.
9. Ne használja a terméket a megadott lejárati idő után.
10. Az összes mintát és az alkalmazott tesztkomponenseket megfelelően jóváhagyott és felcímkézett biológiai veszélyekkel járó hulladéktartályokban kell elhelyezni.

Eltarthatóság és tárolás
1. Az eredeti csomagolást száraz helyen, 2-30 ° C-on, fénytől védve kell tárolni.
2. A tesztkészlet eltarthatósága a gyártástól számított 1 év. A megadott lejárati idő a termékcímkéken található.
3. A belső csomagolás kinyitása után a tesztkártya nedvszívódás miatt érvényét veszti, kérjük, 1 órán belül használja fel.
4. Az eredeti csomagolást 20 napig 2-37 ° C-on kell szállítani.

A mintagyűjtés és kezelés
Ezt a vizsgálatot humáninális tamponok és garatüregek segítségével lehet elvégezni, mintákat lehet gyűjteni a teszthez mellékelt komponensek segítségével, és azonnal meg kell vizsgálni. Lásd a Vizsgálati eljárás szakasz diagramját.

Vizsgálati eljárás
1. Nyissa ki a csomagolódobozt, vegye ki a belső csomagolást, és hagyja szobahőmérsékletre egyensúlyozni.
2. Vegye ki a tesztkártyát a lezárt tasakból, és a felbontást követő 1 órán belül használja fel.
3. Helyezze a tesztkártyát tiszta és vízszintes felületre.

- A SARS-CoV-2 inzanális tamponokból származó minták	Csepegjen 500 ul-ba (kb. 9-10 csepp). Minta hígítószert a csepp palackból a csőbe. Helyezze a beteg tamponját a csőbe. Legalább háromszor tekerje fel a tampont, miközben a fejét a cső aljához és oldalához nyomja.	â ‘¢ Görgesse a tampon fejét a cső belsejéhez, miközben eltávolítja. A használt tampont dobja a biológiai veszélyekkel járó hulladékai közé.
- Töltse ki a mellékelt kicsi, tiszta eldobható műanyag cseppet a csőből vett beteg mintájával, vagy tegye a fedelet a cseppentő palackra.	- Cseppentsen 60-100ul-os mintát (2-3 csepp) a tesztkártyára.MEGJEGYZÉS: Ne öntsön mintát a tubusból.	15 perc múlva olvassa el az eredményt. Az eredmény 15-20 percen belül érvényes. Meg kell ismételni

Vagy

â ’minta a SARS-CoV-2 inzanális tamponokból ph pharyngealis tamponokból sp sp sputtum ¼ Œbronchoalveolarï ¼ lav lav ¼ age f folyadékból.	- Törje meg a belső biztonsági magot, és nyomja be a folyadékot a cső aljába.	â ‘¢ Nyomja meg egy tampon hegyét a minta hígításához
- A farokfedél csepegtetőjének csavarása	Nyomjon kb. 60-100 ul (2-3 csepp) mintahígítót a reagenskártyára	Olvassa el az eredményt 15 percnél. Az eredmény 15-20 percen belül érvényes. Meg kell ismételni

Minőség ellenőrzés
1. A tesztkártya belső eljárási ellenőrzést tartalmaz. Ez az ellenőrzés megerősíti, hogy elegendő mintatérfogatot és technikát alkalmaztak.
2. Az ellenőrzési szabványok nem tartoznak ehhez a készlethez.
3. Javasoljuk a helyes laboratóriumi gyakorlat betartását, ideértve a pozitív és a negatív kontrollok hozzáadását is a megfelelő vizsgálati teljesítmény igazolása érdekében.

A VIZSGÁLAT EREDMÉNYÉNEK ÉRTELMEZÉSE
1. Negatív:
Ha csak a C minőségellenőrzési vonal jelenik meg, és a T tesztvonalak nem pirosak, az azt jelzi, hogy nem detektáltak antigént, és az eredmény negatív. A kimutatási érzékenység korlátozása miatt a negatív eredményeket a termék analitikai érzékenységénél alacsonyabb antigénkoncentrációk okozhatják.
2. Pozitív:
Ha mind a C minőségellenőrzési vonal, mind a T tesztvonal megjelenik, az azt jelzi, hogy az antigént kimutatták. A pozitív eredményű mintákat a diagnózis felállítása előtt alternatív vizsgálati módszer (ek) kel és klinikai eredményekkel kell megerősíteni.
3. Érvénytelen:
Ha a C minőségellenőrzési vonal nem jelenik meg, a teszt eredménye érvénytelen, függetlenül attól, hogy van-e piros tesztvonal, és újra meg kell vizsgálni.
Ismételje meg a tesztet a fennmaradó vagy új mintával, ha az eredmények nem egyértelműek.
Ha az ismételt teszt nem eredményez eredményt, hagyja abba a készlet használatát, és vegye fel a kapcsolatot a gyártóval.

TELJESÍTMÉNY JELLEMZŐK
Keresztreaktivitás
A SARS-CoV-2 antigén detektáló készletet (Latex immunokromatográfia) az influenza A H1N1 antigén, az influenza A H3N2 antigén, az influenza B antigén, az adenovírus antigén, a Mycoplasma antigén, a respiratorikus syncytialis antigén, a Staphylococcus aureus antigén antigén Streptococcus pneum. Az eredmények nem mutattak keresztreaktivitást.
Interferencia
Adjon hozzá egy bizonyos kórokozó-koncentrációt a klinikailag negatív mintákhoz, és a teszt eredményeinek nem szabad interferencia-reakciót kiváltaniuk. A hozzáadott kórokozókat a következő táblázat mutatja:

A teszt korlátai
1. Ez a termék kizárólag a SARS-CoV-2 antigén minőségi értékelésére szolgál.
2. Ezt a vizsgálatot csak klinikai laboratóriumok vagy egészségügyi dolgozók számára biztosítják az ápolás helyszíni vizsgálatához, és nem otthoni vizsgálatokhoz.
3. Az antigénvizsgálat eredményei nem használhatók egyedüli alapként a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálására vagy kizárására, vagy a fertőzés állapotának tájékoztatására. A diagnózist klinikai tünetekkel vagy más hagyományos vizsgálati módszerekkel együtt kell megerősíteni.
4. A negatív eredmények nem zárják ki a SARS-CoV-2 fertőzést, különösen azoknál, akik kapcsolatban álltak a vírussal. Mérlegelni kell a molekuláris diagnosztikával végzett utólagos vizsgálatot annak érdekében, hogy kizárják a fertőzést ezekben az egyénekben.
5. Negatív vagy nem reaktív eredmény akkor fordulhat elő, ha a mintában a SARS-CoV-2 vírus antigénmennyisége a vizsgálat kimutatási határértéke alatt van.
6. Ez a teszt képes a SARS-CoV és a SARS-CoV-2 kimutatására, függetlenül attól, hogy a vírus életképes (élő) vagy életképtelen. A teszt teljesítménye a mintában lévő vírus (antigén) mennyiségétől függ, de nem feltétlenül korrelál a mintában szereplő SARS-CoV-2 antigéntiterrel.
7. Negatív vizsgálati eredmény akkor fordulhat elő, ha az antigénszint a kimutatási korlát alatt van, vagy ha a mintát nem megfelelő módon gyűjtötték vagy szállították.
8.Failure to follow the Vizsgálati eljárás may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

Hivatkozások
1. Chaolin Huang, Yeming Wang és mtsai. A 2019-es új koronavírussal fertőzött betegek klinikai jellemzői Wuhanban, Kínában. A Lancet. 2020; VOL395: 497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J és mtsai. Egy új koronavírus a tüdőgyulladásban szenvedő betegekből Kínában, 2019. 2020. január 24. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. A pH és a hőmérséklet hatása a humán koronavírus 229E fertőzőképességére. Canadian Journal of Microbiology. 1989, 35 (10): 972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A globális egészségügyi aggodalom újszerű koronavírus-kitörése. A Lancet. 2020. január 24.